【产品说明书】Agilent（K5731）HER2 IQFISH原位杂交试剂盒

🔍基础信息

- 货号：K5731  

- 英文名：HER2 IQFISH pharmDx  

- 中文名：HER2 IQFISH原位杂交试剂盒  

- 品牌：Agilent Technologies（安捷伦生物）  

- 规格：20次测试/盒  

- 认证：CE-IVD（欧洲医疗器械认证）  

- 适用场景：乳腺癌、胃癌（含胃食管交界癌）的HER2基因扩增检测  

📝详细介绍：

HER2 IQFISH原位杂交试剂盒是一种直接荧光原位杂交（FISH）检测技术，基于先进的Dako IQISH杂交缓冲液化学。

该产品主要用于定量检测福尔马林固定、石蜡包埋（FFPE）的乳腺癌组织样本以及胃腺癌（包括胃食管交界处）样本中的HER2基因扩增情况。

它通过比较HER2基因探针（红色信号）与参考探针CEN-17（绿色信号）的杂交信号数量比值，精准判断HER2基因是否扩增，为医生评估患者是否适合接受Herceptin™（赫赛汀）等靶向治疗药物提供关键参考依据，辅助改善对II期、淋巴结阳性的乳腺癌患者的预后评估。

🎯核心优势：

1. 快速检测：IQISH杂交缓冲液使基因组DNA探针杂交时间仅需60 - 120分钟，从脱蜡到安装完成的整个FISH染色周转时间不到4小时，极大缩短了检测周期，相比传统FISH检测所需的约18小时，显著提高了实验室检测效率，让患者能够更快获得检测结果，及时开展后续治疗计划。

2. 高效荧光信号：与传统FISH检测相比，IQISH杂交缓冲液可产生更高的荧光信号强度，使得检测信号更清晰明亮，便于技术人员准确识别和计数，减少因信号模糊导致的误判，提高检测结果的准确性。

3. 无毒安全：IQISH杂交缓冲液不含传统FISH检测常用的有毒物质甲醛，为实验室工作人员创造更安全的工作环境，降低操作过程中的健康风险，同时也减少了对实验室环境的潜在污染，符合现代实验室对安全性和环保性的要求。

4. 组织完整性与信号保持：研究显示，HER2 IQFISH pharmDx检测在组织完整性和荧光信号保持方面表现出色。经过检测的样本组织形态更完整，荧光信号能长时间稳定保持，有利于后续的观察和分析，为医生提供更可靠的病理信息，有助于制定更精准的治疗方案。

5. 高度一致性：在与另一款HER2 FISH检测产品的对比研究中，HER2 IQFISH pharmDx在乳腺癌样本中的检测结果一致性高达99.2%，在胃癌样本中的一致性也达到98.6%，充分证明了其检测结果的稳定性和可靠性，与已获得FDA批准的其他FISH检测方法具有高度的一致性，医生可以放心依据其结果进行临床决策。

❓购买疑问解答：

1. Q：该产品是否适合所有类型的癌症检测？

A：HER2 IQFISH pharmDx主要针对乳腺癌和胃腺癌（包括胃食管交界处）样本中的HER2基因扩增检测。

HER2基因在这些癌症类型中具有重要的临床意义，其扩增情况与患者对特定靶向治疗药物的反应密切相关。对于其他类型的癌症，该产品的检测效果和临床意义尚未得到充分验证，因此目前不推荐用于其他类型癌症的常规检测。

2. Q：产品是否易于操作？需要特殊设备吗？

A：HER2 IQFISH pharmDx产品设计注重操作简便性。

所有试剂均以即用型或20倍浓缩液体形式提供，无需进行繁琐的粉末称量和溶液pH调整步骤，简化了实验前的准备工作。在检测过程中，其快速的杂交时间和较少的手动操作步骤，降低了因操作失误导致的误差风险。

不过，为了确保检测结果的准确性，实验室仍需配备基本的FISH检测设备，如荧光显微镜、杂交仪等。同时，操作人员最好经过专业的培训，熟悉FISH检测技术的操作流程和原理，以便正确执行检测并准确解读结果。

3. Q：检测结果如何解读？需要专业培训吗？

A：HER2 IQFISH pharmDx产品提供了一套标准验证的程序和经过验证的解读指南。

检测结果主要通过观察HER2基因探针（红色信号）与CEN-17参考探针（绿色信号）的杂交信号数量比值来判断HER2基因是否扩增。

一般来说，信号比值大于等于2.0通常被认为是HER2基因扩增阳性。然而，准确解读这些信号需要一定的专业知识和经验，包括对荧光显微镜图像的观察技巧、对信号形态和分布的判断等。

因此，操作人员最好接受过相关专业培训，熟悉该检测技术的原理和结果解读标准，以确保能够正确地向医生提供准确的检测结果，辅助临床诊断和治疗决策。

4. Q：该产品的检测结果是否受样本质量影响？

A：像所有基于组织样本的检测技术一样，HER2 IQFISH pharmDx的检测结果在一定程度上受样本质量的影响。

样本的质量主要取决于组织的固定、处理和保存过程。福尔马林固定时间过长或过短、石蜡包埋不当等都可能影响细胞的形态和DNA的完整性，进而对FISH检测的信号质量和准确性产生影响。

因此，在采集和处理样本时，应严格遵循标准化的操作流程，确保样本质量符合检测要求，以提高检测结果的可靠性。如果样本质量较差，可能需要进行额外的优化处理或重新采集样本，这可能会延长检测周期并增加检测成本。

5. Q：与传统HER2检测方法相比，该产品是否更具成本效益？

A：从短期来看，HER2 IQFISH pharmDx的产品价格可能相对较高，因为它采用了先进的IQISH杂交缓冲液技术，且为一次性使用的试剂盒形式。

然而，从长期和综合成本效益的角度考虑，该产品具有明显优势。首先，其快速的检测周转时间（不到4小时）能够显著提高实验室的工作效率，减少样本积压，降低因样本延迟检测导致的潜在医疗成本增加。

其次，较少的手动操作步骤和即用型试剂减少了因人为错误或试剂配制失误导致的重复检测需求，降低了试剂浪费和检测成本。

此外，更准确的检测结果有助于减少误诊和不必要的治疗，从而节省了患者的治疗成本和医疗资源。

因此，尽管产品初期采购成本相对较高，但从整体医疗成本和患者治疗效果的角度来看，HER2 IQFISH pharmDx具有良好的成本效益。

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